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Questions fréquemment posées

Les essais cliniques sont-ils sécuritaires ?

Les patients se posent souvent des questions sur les risques associés au fait de participer à un essai clinique. De nombreux protocoles sont en place afin de minimiser les risques potentiels pour le patient, tels que le processus de consentement éclairé. La réglementation stricte des essais cliniques permet de maintenir l’équilibre entre le progrès médical et la sécurité des patients. Les essais cliniques de phase I, II et III sont contrôlés par : 1) Santé Canada; 2) les comités d’éthique dans les cliniques et les hôpitaux participants; et parfois aussi par le 3) « Comité de pharmacovigilance et de surveillance des données », un groupe indépendant d’experts.

À l’occasion, on mettre fin à un essai clinique en raison du manque d’innocuité. De manière générale, les avantages de participer à un essai clinique l’emportent sur les risques. Avant d’accepter de participer à un essai, tous les patients doivent prendre connaissance des risques et des autres options qui leur sont offertes. Tout patient devrait discuter en profondeur d’une potentielle participation à un essai clinique avec son médecin et son équipe de soins.

Les essais cliniques ne s’adressent-ils qu’aux personnes n’ayant plus d’autres options ?

De nombreux essais sont proposés aux patients à chaque phase de leur maladie, y compris comme premier traitement (traitement de première intention) après le diagnostic. Cela permet d’offrir les plus récents traitements aux patients dès le début de leur parcours thérapeutique, ainsi qu’aux patients dont le traitement n’est plus efficace. Il est important de noter que les chercheurs ne peuvent savoir si le nouveau traitement sera plus efficace que celui de la norme de soins actuelle. Ce que les chercheurs savent, c’est que certains essais cliniques se traduiront par de meilleurs traitements futurs pour les patients.

Et si on me donne le placebo ou que je ne reçois aucun traitement ?

C’est une préoccupation courante, mais qui constitue également une idée erronée courante. Dans les études sur le myélome, il est contraire à l’éthique d’administrer un placebo ou aucun traitement. À tout le moins, les patients reçoivent le traitement qui correspond à la norme de soins approuvée.

Par exemple, si la norme de soins actuelle est « A + B » et que le nouvel agent en cours d’étude est « C », les individus dans le groupe expérimental recevront « C », et les individus dans le groupe témoin recevront « A + B ». Dans le cas d’un myélome, le nouvel agent est souvent étudié en association avec la norme de soins actuelle. Dans ce cas, les individus dans le groupe expérimental recevront « A + B + C », et les individus dans le groupe témoin recevront :

  • « A + B » si l’essai est ouvert
  • « A + B + placebo » si l’essai est à l’aveugle

Dans certains cas, il y aura une option « croisée » pour les patients du groupe témoin. Cela signifie que si un patient reçoit le traitement de la norme de soins (A + B), mais qu’il ne répond plus au traitement, il a la possibilité de passer au groupe expérimental et de recevoir le nouveau traitement (A + B + C).

À quoi servent les critères d’admissibilité ?

Les essais cliniques ne conviennent pas à tous les patients. Il existe certaines conditions et exigences que les patients doivent satisfaire pour pouvoir participer à une étude quelconque. Cela permet aux chercheurs de travailler avec des données cohérentes lorsqu’ils répondent à la question posée par l’étude. Voici quelques exemples de critères d’admissibilité : l’âge, le bien-être global (indice de performance), type et stade du cancer, examens médicaux, résultats de laboratoire, autres maladies, et traitements reçus par le passé.

Les critères d’inclusion permettent d’identifier les patients qui sont admissibles à un essai, alors que les critères d’exclusion établiront si un patient n’est pas admissible. Les critères d’inclusion et d’exclusion sont importants pour obtenir les résultats les plus exacts et précis possibles pour l’étude.